最近北京市有十幾個(gè)單位在進(jìn)行首發(fā)標(biāo)書(shū)的方法學(xué)評(píng)審，我們單位作為其中之一也收到100多份標(biāo)書(shū)。在評(píng)審中我們從方法學(xué)發(fā)現(xiàn)了一些問(wèn)題，其中普通存在的一個(gè)問(wèn)題是質(zhì)量控制部分較少，分?jǐn)?shù)較低。

　　那么如何書(shū)寫(xiě)一份讓評(píng)審專家覺(jué)得專業(yè)的質(zhì)量控制呢？解決這個(gè)問(wèn)題首先要知道為什么要進(jìn)行質(zhì)量控制。

　　臨床研究是有計(jì)劃的科研活動(dòng)，在項(xiàng)目實(shí)施前已經(jīng)有完整的實(shí)施方案。臨床研究包括了研究設(shè)計(jì)、實(shí)施方案設(shè)計(jì)、研究實(shí)施、研究數(shù)據(jù)的收集、傳輸、整理和分析、課題總結(jié)等環(huán)節(jié)。在臨床研究中任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)了錯(cuò)誤，可能會(huì)導(dǎo)致研究的失敗，而質(zhì)量控制是要求研究人員按照一定的方案執(zhí)行實(shí)施。這對(duì)質(zhì)量控制提出幾點(diǎn)要求：1.質(zhì)量控制要考慮到各種影響研究質(zhì)量的環(huán)節(jié)，制訂相應(yīng)的措施；2.參加人員的科研素質(zhì)參差不齊，參研人員可能對(duì)方案的細(xì)節(jié)的原理、方法、技巧不會(huì)全面掌握理解，因此要求執(zhí)行過(guò)程設(shè)計(jì)較細(xì)的SOP，并且要求方案和SOP容易理解，操作性強(qiáng)，并對(duì)研究人員進(jìn)行培訓(xùn)。

　　因此一份“高大上”的質(zhì)量控制，要做到幾點(diǎn)：

　　1、全面：要從研究的各個(gè)環(huán)節(jié)及實(shí)施過(guò)程，例如從人員培訓(xùn)、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制、主要指標(biāo)評(píng)價(jià)、隨機(jī)分組（抽樣）的實(shí)施、統(tǒng)計(jì)分析方案、數(shù)據(jù)管理與分析等方面；

　　2.制作可操作的SOP：制作關(guān)鍵控制點(diǎn)的SOP，并進(jìn)行文件化管理；

　　3.根據(jù)不同研究類型，在關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，如橫斷面研究的如何抽樣，隊(duì)列研究中如何降低失訪，RCT中隨機(jī)分組方案及方案隱藏，影響等一些主觀性較強(qiáng)的指標(biāo)的評(píng)價(jià)；

　　4.內(nèi)外部質(zhì)量評(píng)價(jià)相結(jié)合。